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Cette approbation, que laissait présager un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le mois dernier, est la cinquième décrochée par Roche pour ce traitement contre le cancer du poumon au sein de l’Union européenne.

Il s’agit de la première pompe équipée d’une cartouche préremplie pouvant fonctionner en boucle, grâce au système d’administration d’insuline automatisée (AIA) développé par Diabeloop.

La FDA n’a pas fourni de calendrier quant à sa décision finale pour Tecentriq dans cette indication.

Le laboratoire rhénan fait part de son intention de finaliser «plus tard dans la journée» l’acquisition de son homologue américain moyennant une fusion avec Geronimo Acquisition.

Le chiffre d’affaires s’est érodé de 1% à 14,93 milliards de francs, malgré un envol de 50% de la contribution de Diagnostics.

Les premières livraisons sont prévues pour la mi-mai 2021.

Les essais cliniques ont démontré que la préparation à base d’anticorps et injectée en sous-cutané a permis de réduire de 81% le risque d’une infection symptomatique du COVID.

Le dispositif du géant rhénan fonctionne sur la base d’échantillons prélevés dans la partie antérieure du nez et non plus dans le nasopharynx.

Selon les deux partenaires, le Regen-Cov représente à ce jour le seul traitement aux anticorps monoclonaux identifié par la FDA comme agissant contre les principaux variants.

Actuellement, ce test ne peut être réalisé que par du personnel médical qualifié. L’OFSP estime que les exigences minimales pour une demande sont remplies.