La FDA avait accepté d’évaluer la demande d’homologation en juillet dernier. La DMLA et l’OMD sont deux des causes les plus fréquentes de perte d’acuité visuelle chez les adultes américains.
Genentech, filiale américaine de Roche, a obtenu de la part de l’autorité sanitaire américaine (FDA) l’homologation du médicament pour les yeux faricimab, qui sera commercialisé sous le nom Vabysmo. Ce produit injectable a été homologué pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée à l’âge (DMLA) et l’œdème maculaire diabétique (OMD), a précisé Genentech dans la nuit de vendredi à samedi.
La FDA avait accepté d’évaluer la demande d’homologation en juillet dernier. La DMLA et l’OMD sont deux des causes les plus fréquentes de perte d’acuité visuelle chez les adultes américains. L’homologation est basée sur les résultats positifs de quatre études de phase III dans les deux indications.
Vabysmo est le premier et le seul médicament injectable autorisé par la FDA pour le traitement des deux maladies, insiste Roche. Les injections, espacées d’un à quatre mois durant la première année permettent de conserver ou d’améliorer la vue.
Le dossier d’homologations reposait sur pas moins de quatre études cliniques avancées, ayant notamment déterminé que l’espacement plus important entre les injections par rapport à l’aflibercept, commercialisé par les concurrents Bayer et Regeneron sous la marque Eylea, ne compromettait pas le gain d’acuité visuelle obtenu avec cette substance concurrente.
Vabysmo sera commercialisé ces prochaines semaines aux Etats-Unis, a précisé Genentech. L’autorité sanitaire européenne EMA examine elle aussi la demande d’homologation du médicament.
Evoquant une décision largement anticipée, les analystes rappellent que le potentiel commercial du faricimab n’est pas négligeable pour la multinationale pharmaceutique rhénane. La franchise en ophtalmologie risque de souffrir de la concurrence de versions biosimilaires du Lucentis, souligne ainsi Stefan Schneider, de Vontobel, qui plafonne les revenus annuels du Vabysmo à 1,1 milliard de dollars.
Partageant cette estimation, son confrère Marcel Brand de la Banque cantonale de Zurich (ZKB) devise le marché du médicament pour la rétine à 12 milliards de dollars. Nonobstant l’apparition dès cette année de versions de substitution pour le Lucentis et dès 2025 pour l’Eylea, ce marché doit atteindre à l’horizon 2026 un taille de 14 à 17 milliards, poursuit l’expert.
L’agence européenne des médicaments, qui avait aussi accepté en juillet dernier d’évaluer un dossier de candidature, doit encore rendre son verdict.
A 10h30, le bon de jouissance Roche prenait 1,4% à 360,45 francs, dans un SMI en hausse de 1,21%.